主要观点总结
文章介绍了ICH（国际药品监管机构）指南在非创始成员和观察员中的采纳率调研结果。调研发现自2019年以来，指南的采纳率有所增加，并且在企业和监管机构之间存在良好的一致性。此次调研旨在衡量ICH指南的实施水平，并确定非创始非常务监管成员是否符合资格标准，同时确定监管培训和能力建设需求。
关键观点总结
关键观点1: 调研目的
衡量ICH指南的实施水平，确定非创始非常务监管成员是否符合资格标准，并确定监管培训和能力建设需求。
关键观点2: 调研范围
包括ICH的10个非创始非常务监管成员和五名监管观察员。
关键观点3: 调研结果
监管机构对五项二级指南的实施率从2019年的47%增加到2024年的73%，第三级指南的总体监管实施率也从2021年的70%增加到2024年的79%。这一增长归因于一些国家和地区实施和遵守情况的增加。此外，企业对实施状况的看法总体上与相应监管机构对其实施状况的自我声明一致。
关键观点4: 调研机构
调研由总部位于英国的监管科学创新中心（CIRS）进行，该中心是科睿唯安（Clarivate plc）的独立子公司。
文章预览
ICH 最近委托进行的一项调研发现，自 2019 年以来，ICH指南在非创始成员和观察员中的采纳率有所增加。此外，企业和监管机构在遵循指南方面存在“良好的一致性”。 该调研于 10 月 1 日发布，以 2021 年发布的早期调研为基础，旨在衡量 ICH 指南的实施水平。该调研是为了确定 ICH 非常务、非创始人成员是否符合 2024 年 6 月 ICH 管理委员会选举的资格标准，并“确定监管培训和能力建设需求”。 调研包括 ICH 10 个非创始非常务监管成员：巴西卫生监管局 (ANVISA)、墨西哥联邦卫生风险保护委员会 (COFEPRIS)、埃及药品管理局 (EDA)、新加坡健康科学局 (HSA) 、韩国食品药品安全部(MFDS)、英国药品保健品监管局(MHRA)、中国国家药品监督管理局（NMPA）、沙特阿拉伯食品药品监督管理局(SFDA)、台湾食品药品监督管理局管理局 (TFDA) 和土耳其药品和医疗器械局 (TITCK)
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