科伦博泰PD-L1单抗「塔戈利单抗」获批上市

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12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示， 科伦博泰的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）获批上市。适应症为：单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌（ R/M  NPC ）患者的治疗。 塔戈利单抗 是 科伦博泰自主研发 的一种人源化IgG1κ亚型单克， 通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1 的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进T细胞的增殖和细 2 胞因子的分泌，从而增强肿瘤免疫反应。 II期KL167-2-05-CTP研究表明， 塔戈利单抗 在既往接受过治疗的R/M NPC患者中显示出有显著的疗效和可控的安全性， 中位缓解持续时间为 12.4 个月 （95% CI 6.8-16.5），中位总生存期 （OS） 为 16.2 个月 （95% CI 13.4-21.3） 客观缓解率（ ORR ）为26.5%，疾病控制率（DCR）为56.8%。中位无进展生存期（PFS）为2.8个月，中位缓解持续时间（D ………………………………