主要观点总结
美国血液学会（ASH）2024年会上公布了强生公司开发的抗CD38抗体Darzalex在3期临床试验中的结果。Darzalex在预防或延缓高风险冒烟性多发性骨髓瘤（SMM）患者进展为活动性多发性骨髓瘤方面显示出显著效果。
关键观点总结
关键观点1: Darzalex在名为Aquila的3期临床试验中达到主要终点，显著延缓高风险冒烟性多发性骨髓瘤（SMM）患者的疾病进展。
Darzalex是一款靶向CD38的人源化单克隆抗体，已经获批治疗复发/难治性MM，并与标准治疗联用一线治疗初治MM患者。Aquila研究旨在确定Darzalex与积极监测相比，是否更有效地延缓MM的进展。
关键观点2: 摘要数据显示，Darzalex显著改善患者的无进展生存期（PFS），与积极监测相比具有统计显著性和临床意义。
与积极监测相比，Darzalex组的中位PFS尚未达到，而积极监测组为41.5个月。预设分析显示Darzalex组的客观缓解率（ORR）为63.4%，而积极监测组仅为2.0%。
关键观点3: Darzalex单药治疗耐受性良好，安全性方面，3/4级治疗伴发不良事件（TEAEs）发生率较低。
最常见的的3/4级TEAE是高血压。因TEAE导致停药的频率较低，两组的致命性TEAE发生率也较低。
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▎药明 康德内容团队编辑 今日，美国血液学会（ASH）公布了2024年会上部分研究的摘要。其中，强生（Johnson & Johnson）公司开发的 抗CD38抗体Darzalex（daratumumab）在名为Aquila的3期临床试验中达到主要终点，显著延缓高风险冒烟性多发性骨髓瘤（SMM）患者的疾病进展。 SMM是多发性骨髓瘤（MM）的前期无症状阶段，可能发展为活动性多发性骨髓瘤，目前尚无获批的治疗方案。不过新近研究显示，有高风险进展为MM的患者可能从早期治疗中获益。Darzalex是一款靶向CD38的人源化单克隆抗体，已经获批治疗复发/难治性MM，并与标准治疗联用一线治疗初治MM患者。Aquila研究旨在确定Darzalex与积极监测相比，是否更有效地延缓MM的进展。 摘要数据显示， 在中位随访时间65.2个月时，与积极监测相比，Darzalex显著改善了患者的无进展生存期（PFS，HR=0.49；95% CI，0.36-0.67；
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