研究 | 间充质干细胞和NK免疫细胞的相关法律问题研究

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作者： 李明文 曹宗盛 一、细胞治疗的概括介绍 细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy，简称CGT）是一种先进的生物医学技术，临床应用潜力巨大，有望成为未来新药发展的主流方向之一。基于产品/技术途径分类，CGT一般分为基因治疗和细胞治疗。根据国家药品监督管理局于2021年6月发布的《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以达到治疗目的的治疗手段，主要作用机制有正常基因替换致病基因、使不能正常工作的基因失活或者引入新的或修饰的基因等方式。根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2022年10月发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因 ………………………………