抗体制剂灌装工艺过程中颗粒的控制因素

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抗体聚集可导致亚可见颗粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，导致免疫原性增加。适当的工艺设计和控制可以带来一致和可接受的产品质量。 蛋白质溶液被泵送、搅拌和过滤，并暴露于各种材料中（不锈钢、玻璃和塑料等），所有这些因素都可能导致聚集体形成。抗体产品中杂质被去除后并添加了缓冲液，产品将被填充到袋子、瓶子或不锈钢罐中进行后续储存，直到最后填充到小瓶中。 图 1 ：一般单抗生产过程 产品灌装是生产过程中的最后一步，灌装后不再进行净化。在这一步骤中，如果不能完全防止聚集体的形成，则应尽量减少。那么，哪些因素在最终罐装时粒子产生中发挥影响以及采用什么手段来进行合理规避呢？ 灌装过程会引入物理应力（如剪切、摩擦和空化）来影响产品质量，市面上有多种类型的灌装泵，那么哪种泵在避免粒子 ………………………………