主要观点总结
福建省药监局对厦门奥德生物科技有限公司因委托不具备相应条件的企业生产第三类医疗器械进行行政处罚，罚款344万余元。涉及的公司包括奥德生物、麦迪科和领先生物。奥德生物因委托麦迪科生产已注册产品的生产和组装被处罚。麦迪科与领先生物共同生产的新冠抗原产品已全部售出，销售金额达229万余元。此次事件涉及多个法规条例和合作协议的履行情况。
关键观点总结
关键观点1: 主要违法事实
奥德生物与未取得《医疗器械生产许可证》的麦迪科签订《合作协议》，委托其加工已注册产品的生产和组装。麦迪科自行采购原辅料，且在未经奥德生物同意的情况下销售了新冠抗原产品。
关键观点2: 行政处罚决定书内容
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，福建省药监局对奥德生物进行了行政处罚，包括责令改正和罚款344万余元。
关键观点3: 涉及的公司和合作情况
涉及的公司包括奥德生物、麦迪科和领先生物。其中，麦迪科与领先生物共同生产了新冠抗原产品并全部售出，销售金额为229万余元。双方的合作行为已经受到当地市场监管局的行政处罚。
文章预览
来源：医疗装备杂志、福建省药监局、体外诊断网 8月29日，福建省药监局官网公示了一则行政处罚信息， 厦门奥德生物科技有限公司（以下简称奥德生物）因委托不具备相应条件的企业生产第三类医疗器械，被该局罚款3444202.5元。 行政处罚决定书文号 ：闽药监厦稽办〔2024〕3-01号 案件名称 ：委托不具备相应条件的企业生产第三类医疗器械 主要违法事实 1、 当事人与未取得《医疗器械生产许可证》，且不具备生产条件的福建龙岩麦迪科医疗科技有限公司（以下简称麦迪科）签订《合作协议》，委托其为当事人加工已注册产品的生产和组装。 2、奥德生物与麦迪科《合作协议》的履行情况 奥德生物向麦迪科 提供了原辅料供应商的联系方式和生产工艺文件。 麦迪科获得联系方式后自行采购原辅料。其中在采购包材时，是有经过奥德生物副总经理同
………………………………
