贝克曼库尔特、万孚、T2...多款IVD产品获批！

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点击上方名片  关注体外诊断观察 美国食品药品监督管理局（FDA）于9月授予 510(k) 市场准入， 用于帮助诊断梅毒和念珠菌感染的检测、一种用于帮助识别和治疗败血症的血液培养制备系统，以及一种生化分析仪。 位于加利福尼亚州布雷亚的 贝克曼库尔特 公司 获得了用于帮助诊断梅毒的免疫分析批准。该公司的 Access Syphilis 检测用于定性检测血清和血浆中针对梅毒螺旋体（Treponema pallidum）的总抗体。该检测可在该公司 Access 免疫分析仪上使用，可与非螺旋体实验室测试和临床发现结合使用，以帮助诊断梅毒。 总部位于中国广州的 万孚生物 获得了一个非处方侧流免疫检测新冠病毒的 510(k) 批准。Wondfo 2019-nCoV 抗原测试（侧流法）用于定性检测来自具有 COVID-19 体征和症状的个体的前鼻拭子样本中的 SARS-CoV-2 病毒核衣壳蛋白抗原。该测试适用于 14 岁及 ………………………………