临床研究中的“盲法”：是什么？为什么？怎么做？

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前言： “盲法”设计是临床试验中控制研究偏倚非常重要的手段，2022年12月，CDE发布了《药物临床试验盲法指导原则(试行)》，本期推送，笔者结合CDE发布的这一指导性文件，盘点临床试验中，“盲法”的相关操作。 一、什么叫“盲法”盲法也称设盲，指在药物临床试验中使受试者方和/或研究者方（申办者及其委托机构、临床试验机构、其他相关机构等的人员）不知道治疗分组信息，是控制试验偏倚的一项重要措施。 二、盲法的目的控制偏倚。 如果在临床试验过程中未设盲，试验相关人员知道治疗分组信息，可能会有意或无意地在心理上产生差异性影响，进而导致试验结果发生偏倚。例如，研究者可能会倾向性地选择入组受试者，受试者可能会根据入组情况产生治疗效应之外的不同反应，评价者可能会在进行有效性与安全性评价时产生主观偏差 ………………………………