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2024年12月7日,葛兰素史克注射用 Blenrep(玛贝兰妥单抗) 的上市申请获得NMPA受理。 Blenrep于2020年8月获得FDA加速批准,用于五线及以后治疗复发难治性多发性骨髓瘤。当时的批准是依据DREAMM-2的ORR、DOR数据,以及一项随机三期临床的CBR数据。 Blenrep的抗体采用协和发酵麒麟子公司BioWa的POTELLIGENT技术,通过去岩藻糖增强ADCC活性。ADC构建方面,采用非裂解linker 偶联auristatin F毒素,Linker从Seagen授权引进。 2022年11月7日,葛兰素史克更新了BCMA ADC新药Blenrep治疗多发性骨髓瘤三期临床DREAMM-3的最新数据。 DREAMM-3入组325例复发性难治性多发性骨髓瘤患者,2:1随机分组到BCMA ADC组、泊马度胺+地塞米松组,主要终点为PFS。 结果没有达到PFS主要终点,BCMA ADC组与对照组相比的HR为1.03,mPFS分别为11.2个月和7个月,ORR分别为41%和36%,12个月DOR率为76.8%和48.4%。 2023年11月27日
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