结合FDA缺陷信探讨冻干粉针剂的生产工艺关注点

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一、概述 注射用冻干粉系指原料药与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。以冷冻干燥法制备的注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干制剂。 下文主要根据美国食品药品监督管理局（ FDA ）对某注射用冻干粉针剂的缺陷信来探讨注射用冻干粉针剂的生产工艺关注点，以期对同种剂型产品的申报有一定帮助。 二、案例分析 简单介绍一下 FDA 的审评流程： FDA 对仿制药的审评周期一般为 10 个月，其在审评过程中会有不同层级的缺陷信，其缺陷信种类分为 Information Requests (IR) 、 Discipline Review Letters (DRL) 和 Complete Response Letter （ CR ）。 某注射用冻干粉针剂， FDA 在审评过程中针对其生产工艺发出 10 来个 IR 缺陷，主要针对批生产记录的完整性等展 ………………………………