周末文摘 | 中美组合产品审评制度机制的分析和启示

主要观点总结

文章主要分析中国和美国组合产品的审评制度机制，以及我国组合产品审评管理面临的挑战，围绕建立更好地适应产品创新研发需要的审评管理体系，提出完善相关制度机制的改进方向。文章指出，我国药械组合产品的审评制度机制基本健全，但在实践中药械组合产品的属性界定、审评协调、沟通交流等存在不完全适应产品创新研发需要的情形。文章还分析了中美组合产品的发展现状及审评管理政策机制，认为我国组合产品审评管理需要完善属性界定规则和程序，解决非单一实体组合产品的研发和注册审评脱节的问题，并加强审评协调和沟通交流，完善相关技术指南体系。

关键观点总结

关键观点1: 我国组合产品审评制度机制基本健全，但存在实践中的挑战

文章认为，我国药械组合产品的审评制度机制基本健全，但在实践中，属性界定、审评协调、沟通交流等方面存在不完全适应产品创新研发需要的情形。

关键观点2: 中美组合产品发展现状及审评管理政策机制存在差异

文章指出，中美组合产品的发展现状及审评管理政策机制存在差异，其中我国组合产品审评管理面临的主要挑战包括非单一实体组合产品的研发和注册审评脱节、属性界定规则和程序不健全、审评协调和沟通交流有堵点、相关技术指南体系不能满足需求等。

关键观点3: 完善组合产品审评制度机制的思考

文章提出，我国组合产品审评管理需要完善属性界定规则和程序，解决非单一实体组合产品的研发和注册审评脱节的问题，并加强审评协调和沟通交流，完善相关技术指南体系，以更好地适应产品创新研发需要。

文章预览

引用本文 张源＊，顾小春 .中美组合产品审评制度机制的分析和启示[J].中国食品药品监管.2025.3（254）：34-43. 中美组合产品审评制度机制的分析和启示 Analysis and Insights into the Review Institutions and Mechanisms for Combination Products between China and the United States 张源＊ 国家药品监督管理局政策法规司 ZHANG Yuan* Department of Policies and Regulations, National Medical Products Administration 顾小春 东南大学医学院 GU Xiao-chun School of Medicine, Southeast University 摘  要 Abstract 药品与医疗器械组合应用而开发的组合产品，相较于单一的药品或者医疗器械往往具有独特的临床优势，成为医药研发的热点领域。我国药械组合产品的审评制度机制基本健全，但实践中药械组合产品的属性界定、审评协调、沟通交流等尚有不完全适应产品创新研发需要的情形，提示相关制度机制仍有完善空间。从国际 ………………………………