Drug RA | 中国香港临床试验/药物测试证明书申请简述

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本次活动以“面向临床 成就产业”为主题，设一场主论坛和四场主题论坛，从技术创新、供应链、临床研究、审评审批、资本推动等多个角度推动细胞药物产品开发，加速细胞制药产业化进程。 在香港，药品/药剂制品在人体中进行临床试验，必须先申请临床试验/药物测试证明书 （证明书） 。申请分为标准计划和列载计划。一般常见均为标准计划申请。根据标准计划提交的申请，申请人应是持有相关牌照，例如批发商牌照 （Wholesale Dealer Licence） 。递交文件较CDE或FDA简单许多，详见下文。递交将通过e-CTS （Electronic Clinical Trial System） ，该系统已于2022年6月30日启动。系统启动后，将不再接受人工提交临床试验/药物测试证书的申请。 （图片来源官网） 1 背景 1.1 根据《药剂业及毒药规例》第36B条 （规例） ，为对人类进行临床试验或对动物进行药物 ………………………………