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来源:心未来 2024年5月28日,蓝帆医疗股份有限公司(简称“蓝帆医疗”,002382.SZ)发布公告称:心脑血管事业部子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司自主研发的三类医疗器械产品一次性使用冠脉血管内冲击波导管——Soni Cracker™-CL(国械注准20243030988)经过中国国家药品监督管理局(NMPA)的审查批准, 正式获得 NMPA 医疗器械注册证 。 此次获批的 Soni Cracker™-CL 冲击波球囊为我国 第四款 获国家药监局批准上市的国产同类产品,同时也是 全球第五款上市的冠状动脉血管内碎石术产品 。蓝帆医疗也成为继2023年10月赛禾医疗、2024年1月乐普医疗以及2024年3月谱创医疗之后,冠脉血管冲击波领域第四家产品获批上市的本土企业。 据悉,SoniCracker™-CL 在国内进行多中心试验研究,临床试验主要终点取得满意的结果,近期将公布具体试验数据。 0 1 产品基
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