肿瘤3个月后完全消失，超80%患者持久一年无癌，FDA接受创新疗法上市申请！

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▎药明 康德内容团队编辑 日前，UroGen Pharma宣布美国FDA已接受其在研疗法UGN-102膀胱内灌注液的新药申请（NDA），用于治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者。FDA预计在2025年6月13日以前公布审评结果。 根据新闻稿，如果获批，UGN-102将成为美国FDA批准用于治疗LG-IR-NMIBC患者的首款药物。 该新药申请主要基于ENVISION试验的积极数据。 这是一项单臂、多中心的3期研究，旨在评估UGN-102膀胱内灌注液作为主要化学消融疗法，在LG-IR-NMIBC患者中的疗效和安全性，共有约240名患者入组。 受试者接受每周一次UGN-102灌注共6次。 主要终点为首次灌注后三个月的完全缓解（CR）率，关键次要终点则评估达到CR患者随时间推移的疗效持续性。 结果显示，该试验达到主要终点， 接受UGN-102治疗患者在首次灌注后三个月的CR率为79.6%（95% CI：73.9-84.5）。 而 ………………………………