主要观点总结
Replimune Group宣布向美国FDA提交RP1（vusolimogene oderparepvec）的生物制品许可申请（BLA），与PD-1抑制剂nivolumab联合使用，用于治疗晚期黑色素瘤患者。RP1是一款基于单纯疱疹病毒的溶瘤病毒疗法，旨在增强肿瘤杀伤效力并激活全身性的抗肿瘤免疫反应。该申请通过加速批准通道提交，并获得了突破性疗法认定。近期，公司在癌症免疫治疗学会年会上公布了IGNYTE临床试验的主要分析数据，显示RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤患者具有一定的疗效和耐受性。
关键观点总结
关键观点1: RP1与nivolumab的联合使用
RP1是一款基于单纯疱疹病毒的溶瘤病毒疗法，与nivolumab联用，旨在增强肿瘤杀伤效力，激活全身性的抗肿瘤免疫反应。
关键观点2: 临床试验结果
IGNYTE临床试验显示，约三分之一的患者达成确认缓解，总缓解率为33.6%，患者的中位缓解持续时间（DOR）为21.6个月。RP1联合nivolumab在晚期黑色素瘤患者中展现出长期生存获益的潜力。
关键观点3: 安全性
RP1与nivolumab联合疗法相关的治疗相关不良事件主要为1-2级，表明该联合疗法具有良好的耐受性。
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▎药明 康德内容团队编辑 Replimune Group日前宣布，已向美国FDA提交RP1（vusolimogene oderparepvec） 的 生物制品许可申请（BLA），与 PD-1抑制剂nivolumab联用，用于治疗先前接受过PD-1靶向疗法治疗的晚期黑色素瘤成年患者。 本次申请通过加速批准通道提交。 此外，公司还宣布FDA已授予RP1联合nivolumab在相同适应症中的突破性疗法认定（BTD）。 RP1是一款基于单纯疱疹病毒（HSV）的溶瘤病毒疗法。 它同时表达GALV-GP R-蛋白和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），旨在增强肿瘤杀伤效力，癌细胞死亡的免疫原性，并激活全身性的抗肿瘤免疫反应。RP1通过注射到浅表和/或深层/内脏肿瘤中来治疗患者。 ▲RP1给药方式 （图片来源：参考资料[3]） 这个月初该公司在第39届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2024）当中公布IGNYTE临床试验的主要分析数据。在该试验中，共有140名
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