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仅需1针!全球第8款基因治疗产品,辉瑞基因疗法Durveqtix™获欧盟推荐上市

商图药讯  · 公众号  ·  · 2024-06-04 18:40
    

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文章来自和元生物内容团队   //   NEWS UPDATE   当地时间2024年5月31日, 欧洲药品管理局(EMA)建议授予辉瑞(Pfizer)所开发的一次性基因疗法Durveqtix TM (fidanacogene elaparvovec)有条件上市许可 。该药物用于治疗目前正在使用因子 IX (FIX) 预防治疗中度至重度 B 型血友病成人患者,这些患者正在遭受危及生命安全出血或反复发生严重的自发性出血。此前,药品名为BEQVEZ™的同款药物已于北美时间2024年4月26日获得FDA批准上市。 相关阅读 点击下方文字跳转 全球第8款上市产品,辉瑞基因疗法获FDA批准上市 经EMA批准的测试检测中,这些患者体内不存在针对腺相关病毒血清型 Rh74var (AAVRh74var) 衣壳的中和抗体。该建议基于一项正在进行的单臂、开放标签3期试验的结果,该试验针对45名患有中度或重度血友病B的成年男性患者,他们的AAVRh74var中和抗体检测呈阴性 ………………………………

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