近十年首款！肝病“first-in-class"小分子获FDA批准！

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▎药明 康德内容团队编辑 益普生（Ipsen）今天宣布，美国FDA已加速批准Iqirvo（elafibranor）80毫克片剂与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患者。 根据新闻稿，Iqirvo是近十年来首个获批用于治疗罕见肝病原发性胆汁性 胆管炎 的新药。 益普生 已向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交监管申请，预计两者将在2024年下半年作出最终监管决定。 PBC是一种严重的慢性肝病，患者由于胆管的慢性损伤，导致肝脏清除体内毒素的能力下降，引发肝硬化和肝功能衰竭。目前大约有50%的PBC患者对已有疗法应答不良或者无法耐受疗法的毒副作用。这一领域仍然有很大的未竟需求。 该疗法的获批主要基于关键性3期试验ELATIVE的积极结果。分析显示，主要复合终 ………………………………