【CFDI】医疗器械生产现场检查问题回复（2024年4-6月）

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相关阅读： 【CFDI】医疗器械生产现场检查问题回复（2024年1-3月） 本期正文： 1、医疗器械标签 咨询内容：对于医疗器械组分的标签有什么要求或者规定吗？ 回复：医疗器械说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。此外，在某些产品的《注册技术审查指导原则》中也有对该类产品说明书和标签的特殊规定。如需了解更多信息，建议咨询对应医疗器械技术审评机构。 致众整理 2、医疗器械注册人均应与原材料制造商签署责任义务协议，这个怎么解读。 咨询内容：在《无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）》中有提到“我国已实施医疗器械主文档制度，不管原材料制造商是否已进行主文档登记，医疗器械注册人作为医疗器械产品质量的责任方，均应与原材料制造商签署责任义务协议，并对任何可能对最终医疗 ………………………………