2024年5月全球医疗器械创新成果进展报告

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年度数据报告出炉，点击图片订购 摘要 2024年5月， 医疗器械方面，FDA有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了6个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共705项，占26.82% 01 美国FDA批准情况 截至2024年6月6日，5月FDA共批准278个510（k）途径的产品，其中一类器械7个，二类器械264个，未分类7个。 通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，5月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、放射科器械、心血管器械、骨科器械与牙科器械，见图1。 图1  2024年5月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布 来源：火石创造产业数据中心 2024年5月有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。 表1   2024年5月通过PMA首次批准的器械 来源： ………………………………