一线肝癌治疗！君实生物抗PD-1单抗新适应症申报上市

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▎药明康德内容团队报道 今日（7月18日）， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得受理。根据君实生物官宣的介绍，此次适应症为 联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗 。 截图来源：CDE官网 本次上市申请主要基于HEPATORCH研究。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的3期临床研究，旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。 2024年6月，HEPATORCH研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界。 研究结果显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者，相较于索拉非尼， 可显著延长患者的PFS和O ………………………………