中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况

文章预览

▲ 8月15-16日  NDC2024 生物医药创新者峰会  扫码报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 FDA 于 1992 年为了应对艾滋病危机创建了加速批准途径（ AA ），随后将其用于癌症治疗中，欧盟则于 2006 年建立了有条件上市许可（ CMA ），类似于 FDA 的加速批准。 中国自 2015 年起启动了有条件批准（ CA ）项目试点，这意味着新药可以在替代终点或中间临床终点的基础上更早获得批准，类似于 FDA 的 AA 和 EMA 的 CMA 项目。 图 1 ：中国药品监督管理局有条件批准的时间表 FDA 要求 AA 药物在指定的时间范围内完成验证性临床试验，以确定是转换为常规批准还是退出市场，但近一半获得 AA 药物没有显示出临床益处，且 AA 目前似乎 ………………………………