【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年20期/总第81期

文章预览

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.25-05.31）新增1个新注册分类首家过评受理号 ，涉及 1个品种，包含1个颗粒剂。本次新注册分类首家过评品种与上次统计周期持平。 新注册分类品种首家过评情况 他克莫司颗粒 他克莫司是安斯泰来从土壤微生物链霉菌属中分离出的发酵产物，是一种钙调磷酸酶抑制剂，属于大环内酯类。他克莫司作为一种强力免疫抑制剂，通过FKBP（肽基脯氨酰顺反式异构酶，他克莫司结合蛋白）结合于Calcineurin，抑制NFAT，减少IL-2的释放，从而阻断T细胞活化与增殖。 他克莫司最早于1993年1月1日获PMDA批准上市，用于重症肌无力、特应性皮炎、变应性结膜炎、 狼疮肾炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、冠状动脉再狭窄以及器官移植排斥；随后于1994年4月8日获FDA ………………………………