君合法评丨行稳致远，匠心铸器 —— 中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）亮点简评

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作者：黄璐 张方舟 黄启兴 钱成  2024年8月26日，国家药监局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称“ 《草案征求意见稿》 ”），向社会公开征求意见。这是我国医疗器械监管领域的一次重大立法进程，标志着我国医疗器械管理的最高法规将从行政法规层级上升到法律层级。 自2000年《医疗器械监督管理条例》首次颁布以来，我国医疗器械行业经历了从初步发展到蓬勃发展的阶段，特别是国产替代的整体趋势不断推动着产业结构的优化升级。在行业快速发展的同时，医疗器械的监管体系也需要同步完善。《草案征求意见稿》的出台，不仅回应了医疗器械行业发展的迫切需求，也体现了国家对医疗器械监管科学性的高度重视。相信该部法律定能助力我国医疗器械行业实现健康、持续和突破性的发展。 《草案征求意见 ………………………………