冠状动脉介入手术控制系统创新产品获批上市

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司的冠状动脉介入手术控制系统创新产品注册申请。该产品设计用于经皮冠状动脉介入手术，由多个组件构成，并采用先进技术提高手术操作精度和稳定性。

关键观点总结

关键观点1: 产品组成及适用领域

产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。

关键观点2: 产品技术特点

采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。隔室控制系统具有低延时、高安全操作特点；导丝控制技术模拟医生手指导丝运动，具有小体积、高精度控制特点；阻力检测技术实时获取受力信号，具有高灵敏、高稳定信息传输特点。

关键观点3: 产品效益

该产品可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性，使更多患者受益。

关键观点4: 监管部门职责

药品监督管理部门将加强该产品的上市后监管，保护患者用械安全。

文章预览

近日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司的冠状动脉介入手术控制系统创新产品注册申请。 该产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。 该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。隔室控制介入机器人手术系统采用主从架构设计，具有低延时、高安全操作特点；基于仿生学的导丝控制技术模拟医生手指导丝运动，具有小体积、高精度控制特点；柔性导丝阻力检测技术实时获取动态变化的受力信号，具有高灵敏、高稳定信息传输特点。该产品可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性，使更多患者受益。 药品监督管理部门将加强 ………………………………