安进与阿斯利康合作开发的COPD单抗疗法获FDA突破性疗法认定

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安进公司（Amgen）近日在2024年第二季度财报中表示，其与阿斯利康（AstraZeneca）合作开发的“first-in-class”单抗 Tezspire（tezepelumab）获得FDA授予的突破性疗法认定，作为附加维持疗法，治疗中度至极重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者 ，这些患者具有嗜酸性粒细胞表型。两家公司正在计划在COPD患者中启动3期临床试验。 在中国， tezepelumab正在开展针对 哮喘、鼻窦炎、 食管炎的 多项临床研究，研究适应症尚未包括COPD。 此次FDA授予 tezepelumab 突破性疗法认定是基于2a期临床试验COURSE的结果，此前公布的数据显示，该药物能够降低中度或重度COPD恶化的发生率。具体数据为： 在第52周时，与安慰剂相比，tezepelumab治疗使中度或重度COPD急性发作的年发生率数值降低了17%，但统计学上并不显著 。 然而重要的是，这项概念验证研究显示， 在血液嗜酸性粒细胞计数 ………………………………