审评报告 | 人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于体外定性检测人血浆样本中Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化，适用于临床医师建议做肠镜检测，但因病人依从性差或其它医学原因无法做肠镜检测患者的辅助诊断。 该试剂盒在复旦大学附属肿瘤医院、徐州医科大学附属医院、浙江省人民医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、西安高新医院、西安大兴医院和山西省人民医院七家临床试验机构进行临床试验，采用试验体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，确认本产品的临床性能。其中，结直肠癌和其他肿瘤病例采用病理诊断确诊，其他疾病根据相关诊疗指南采用病理诊断等综合诊断确诊。入组病例为结直肠癌疑似病例，样本类型为血浆。产品临床灵敏度和特异度评价共纳入临床病例1965例，其中结直肠癌 ………………………………