每年必交的“体系自查报告”—编写指南来了

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大家好，今天继续更新编写指南有关内容。 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作， 编写并上报质量管理体系年度自查报告 。 2022年3月，国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》该指南含境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别适用的 自查报告编写模板，以及报告中应包含各项内容和填报说明。 自查报告应包含哪些内容 该指南提到，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容： 填报说明 （一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册（备案）上市医疗器械产品 。“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量 ………………………………