肺癌前沿丨FDA授予Zongertinib突破性疗法认定，用于治疗HER2突变型NSCLC

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点击蓝字 关注我们 FDA授予Zongertinib（一种HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂[TKI]）突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带HER2突变且既往接受过系统性治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 [1] 。 FDA突破性疗法认定获得1a/b期试验BeamionLUNG-1（NCT04886804）最新数据的支持，这项试验评估了口服在研药物Zongertinib用于HER2基因变异实体瘤的安全性和有效性。 中国国家药监局药品审评中心（CDE）在2024年8月授予Zongertinib BTD资格，用于治疗具有激活性HER2突变、既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 1a/b期BeamionLUNG-1试验 BeamionLUNG-1试验旨在研 究Zongertinib对晚期癌症患者的安全性和有效性。研究I期阶段将招募既往治疗后疾病进展的HER2阳性实体瘤患者，目标是确定Zongertinib的最大耐受剂量（MTD） [2] 。 研究 ………………………………