圣和药业​「​甲磺酸瑞厄替尼片」​​获批上市，治疗非小细胞肺癌

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6月17日，国家药监局（ NMPA ）官网显示， 圣和药业甲磺酸瑞厄替尼片获批上市，适应症为既往经EGFR-TKI治疗 时或治疗后出现疾病进展并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 甲磺酸 瑞厄 替尼片（SH-1028片）是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI，其可以不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。临床前的体内外研究均表明 瑞厄 替尼对野生型EGFR激酶具有较高的选择性。 2022年10月，圣和药业在《J ournal of Thoracic Oncology》期刊上发表了 瑞厄替尼（ 200mg/d） 治疗 EGFR T790M突变型 NSCLC的II期 SHC013-II-01研究数据。该研究是一项多中心、单臂、开放标签临床试验，分为Part A和Part B两部分，其中Part A为剂量扩展研究（n=59），Part B为注册性研究（n=227） ………………………………