国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知

主要观点总结

国家药监局批准了关于采用脑机接口技术的医疗器械的新的行业标准制修订项目，目的是推动此类医疗器械的高质量发展。按照相关管理规范，将快速制定该标准，包括起草、验证、征求意见和技术审查等步骤，以确保标准的质量和水平。

关键观点总结

关键观点1: 项目背景与目的

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，国家药监局批准了新的医疗器械行业标准制修订项目立项。

关键观点2: 工作管理规范与流程

按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，将快速开展标准的制订，包括标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作。

关键观点3: 具体项目细节

项目编号为A2025001-T-zjy，项目名称为《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，标准性质为推荐性，归口单位为人工智能医疗器械标准化技术归口单位，项目承担单位为中国食品药品检定研究院。

文章预览

中检院（器械标管中心）： 　　为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。 　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。 国家药监局综合司 2025年2月17日 附件 医疗器械行业标准制修订项目 项目编号 项目名称 制修订 标准 性质 归口单位 项目承担单位 A2025001-T-zjy 采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法 制定 推荐性 人工智能医疗器械标准化技术归口单位 中国食品药品检定研究院 ………………………………