降低疾病发作风险近90%！安进抗体疗法达到3期临床终点，计划递交监管申请

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▎药明 康德内容团队编辑 安进（Amgen）公司今日宣布，随机双盲、多中心、安慰剂对照的3期临床试验顶线结果显示， Uplizna（inebilizumab）在治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD）时达到了主要临床终点 。在含安慰剂对照的52周试验期间， IgG4-RD发作风险与安慰剂相比显著降低87%（HR=0.13，p < 0.0001） 。基于这些积极数据，安进计划首先向美国FDA递交监管申请，随后在其他国家和地区递交监管申请以扩展Uplizna的适应症。 Uplizna是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。 CD19表达在多类B细胞上，其中包括分泌抗体的成浆细胞（plasmablasts）和浆细胞。 通过与CD19抗原结合， Uplizna 能够迅速将这些细胞从血循环中清除，从而降低自身抗体的产生，缓解患者症状。 它最初由Viela Bio公司开发，在2020年首次获得 FDA的批准 ，治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。 在 ………………………………