度伐利尤单抗联合奥拉帕利在欧盟获批治疗子宫内膜癌

主要观点总结

阿斯利康宣布Imfinzi（度伐利尤单抗）和Lynparza（奥拉帕利）联合疗法在欧盟获得批准，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。此批准基于DUO-E研究的结果，该研究显示联合疗法对pMMR和dMMR患者具有显著疗效和可控的安全性。阿斯利康已在其他国家提交新药上市申请，此联合疗法在欧洲的批准标志着免疫疗法和PARP抑制剂联合疗法在子宫内膜癌治疗中的首次批准。

关键观点总结

关键观点1: Imfinzi和Lynparza联合疗法在欧盟获得批准

这一联合疗法被批准用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者，包括pMMR和dMMR患者。

关键观点2: DUO-E研究的结果支持了联合疗法的有效性

DUO-E研究评估了Imfinzi联合化疗作为一线治疗及Imfinzi单药或联合Lynparza作为维持治疗的有效性和安全性。结果显示，联合疗法相比于标准化疗组，患者的PFS实现了显著且具临床意义的改善。

关键观点3: 联合疗法针对不同亚组患者的疗效有所不同

对于pMMR疾病患者，Lynparza联合Imfinzi降低了疾病进展或死亡风险；对于dMMR疾病患者，Imfinzi方案降低了疾病进展或死亡风险。两种方案的安全性总体可控，耐受性良好。

关键观点4: 阿斯利康在其他国家提交新药上市申请

基于DUO-E试验的结果，阿斯利康已在日本和其他几个国家提交了Imfinzi和Lynparza的新适应症上市申请，目前正在审查当中。

关键观点5: 此次批准具有里程碑意义

此次Imfinzi和Lynparza方案的批准标志着免疫疗法和PARP抑制剂联合疗法在子宫内膜癌治疗中的首次批准，这是一个重要的里程碑。

文章预览

8月14日，阿斯利康宣布Imfinzi（度伐利尤单抗）和Lynparza（奥拉帕利）联合疗法在欧盟获得批准，用于治疗某些原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。对于错配修复功能正常（pMMR）患者，Imfinzi联合化疗作为一线治疗，随后联合Lynparza作为维持治疗；对于错配修复功能缺陷（dMMR）患者，Imfinzi联合化疗作为一线治疗，随后单独使用Imfinzi作为 维持治疗 。 欧盟委员会的批准遵循了人用药品委员会的积极意见，并基于III期DUO-E研究预先指定的 错配修复（MMR）状态亚组的探索性分析结果 。 DUO-E（GOG 3041/ENGOT-EN10）是一项针对新诊断的晚期或复发性子宫内膜癌患者的三臂、随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究（n=699），评估了Imfinzi（1120mg，每3周1次）+铂化疗（卡铂和紫杉醇）作为一线治疗及Imfinzi单药（1500mg，每 4 周1次）或联合Lynparza（300mg，每日2次） ………………………………