国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告

主要观点总结

国家药监局对韩国硕祺医疗株式会社的膨体聚四氟乙烯面部植入物进行检查，发现存在质量管理体系严重缺陷和产品安全隐患，因此暂停进口、经营和使用该面部植入物。

关键观点总结

关键观点1: 检查发现的问题

国家药监局对韩国硕祺医疗株式会社的膨体聚四氟乙烯面部植入物进行检查，发现该公司在质量管理体系方面存在严重缺陷，具体表现在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面。

关键观点2: 产品存在的质量安全隐患

由于韩国硕祺医疗株式会社的质量管理体系存在严重缺陷，其生产的膨体聚四氟乙烯面部植入物存在质量安全隐患，可能对使用者的安全造成威胁。

关键观点3: 国家药监局的决定

为保障公众用械安全，国家药监局根据相关规定，决定自即日起暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社的膨体聚四氟乙烯面部植入物。

文章预览

国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告 （2024年第122号） 国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：Search Medical Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE facial implant；注册证号：国械注进20243130468）。检查发现韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。 为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。 特此公告。 国家药监局 2024年9月30日 ………………………………