主要观点总结
国家药监局发布了关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，决定对甲磺酸吉米沙星片说明书进行统一修订。
关键观点总结
关键观点1: 修订甲磺酸吉米沙星片说明书
国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片的说明书进行统一修订，上市许可持有人需按照要求修订说明书并备案。
关键观点2: 说明书修订内容与时限
上市许可持有人需要在2025年5月4日前完成说明书的修订，备案后生产的药品不得使用原药品说明书。之后9个月内，需对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
关键观点3: 药品上市许可持有人的责任
药品上市许可持有人需要深入研究新增不良反应的发生机制，宣传培训药品使用和安全性问题，并指导医师、药师合理用药。
关键观点4: 医师、药师和患者的注意事项
临床医师、药师需仔细阅读修订内容，在选择用药时进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，严格遵医嘱用药。
关键观点5: 省级药品监督管理部门的职责
省级药品监督管理部门需督促行政区域内药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书的更换工作，并对违法违规行为依法严厉查处。
文章预览
近日，国家药监局网站发布《关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告》。全文如下。 国家药监局关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告 （2025年第13号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年5月4日前报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
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