主要观点总结
本文主要介绍了Reata Pharmaceuticals的药品SKYCLARIS（omaveloxolone胶囊）的审评过程。该药品被用于治疗Friedreich's共济失调症，针对其溶出方法、BCS分类、渗透性等方面进行了详细的讨论和审评。FDA最终同意了企业的溶出方法和标准，并接受了不同生产场地生产的临床批次之间的桥接。
关键观点总结
关键观点1: 药品信息
Reata Pharmaceuticals的药品SKYCLARIS（omaveloxolone胶囊）被用于治疗Friedreich’s共济失调症。
关键观点2: 审评重点
溶出方法、BCS分类、渗透性和体内外相关性（IVIVC）是审评的重点。
关键观点3: 审评过程
FDA对企业的溶出方法进行了多次审评，要求企业提供更多数据和找到原因。最终，FDA同意了企业拟定的溶出方法和接受标准。
关键观点4: 关键数据解读
Omaveloxolone被定性为BCS IV类药物，具有低溶解度和低渗透性。临床数据显示，omaveloxolone在体内Tmax约11小时，观察到的批内和批间的溶出高变异性对于该药物在体内的药代表现影响很小。
关键观点5: 结果
FDA同意了omaveloxolone胶囊的溶出方法和溶出标准，接受了不同场地间溶出的差异性，批准了药品上市。
文章预览
NDA 序号 216718 申请人 Reata Pharmaceuticals 产品名 SKYCLARIS ( 拟定专有名 ) omaveloxolone 胶囊 剂型 胶囊 规格 50mg 使用途径 口服 日最大剂量 150mg Rx/OTC 原研 适应症 治疗 16 岁及以上成人和青少年的 Friedreich’s 共济失调症。 制剂描述 不透明的硬 HPMC 胶囊，带有浅绿色胶囊壳和蓝色盖子，胶囊壳印有 “RTA 408” ，胶囊盖白色墨水印有 “50” 。 储存条件 20°C - 25°C 生物药剂学审评重点结论： 1）拟定溶出方法和接受标准 2）Omaveloxolone原料药BCS特性 3）溶出数据变异性 4）不同生产场地生产的临床批次之间桥接。 主要审评意见如下： 1）申请人拟定溶出方法为USP方法1（篮法），转速100转/分；900毫升50mM磷酸钠缓冲液，pH值6.8在37°C时，认为是可以接受的。拟定溶出方法已被证明对（b）（4）有区分力，但对 特定生产的处方变化和omaveloxolone原料药（b）
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