东阳光药1类MASH创新药在中国获批临床

主要观点总结

中国国家药监局药品审评中心最新公示显示，东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。NASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝病的晚期形式，患者进展为晚期肝病的风险较高。HEC169584是东阳光药AI驱动的药物设计实验室开发的首款在研小分子新药，具有改善肝纤维化的潜力。

关键观点总结

关键观点1: 新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可

东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊用于治疗NASH，最近获得了中国国家药监局药品审评中心的临床试验默示许可。

关键观点2: NASH的严重性及其治疗进展

NASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝病的晚期形式，患者进展为晚期肝病的风险较高。过去几十年间，针对NASH的药物研发进展缓慢，直至最近才出现获得美国FDA批准的THR-β选择性激动剂疗法。

关键观点3: HEC169584是东阳光药AI驱动的药物设计实验室的重要成果

HEC169584是东阳光药业首款在研小分子新药，其AI驱动的药物设计实验室在这方面发挥了重要作用。临床前研究结果表明，HEC169584对THR-β细胞的体外活性高，并具有改善肝纤维化的潜力。

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12月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根据东阳光药业此前招股书介绍，HEC169584是一款用于治疗NASH的在研THR-β激动剂药物。 截图来源：CDE官网 NASH（又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式，是导致肝脏相关死亡的主要原因，患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。过去几十年间，针对NASH的药物研发进展一直不顺利，直到今年3月这类患者才迎来首款获美国FDA批准的一款THR-β选择性激动剂疗法。 根据东阳光药近日公布的招股书介绍，HEC169584是该公司AI驱动的药物设计（AIDD）实验室开发的首款在研小分子新药。临床前研究结果表明，HEC169584对THR ………………………………