【CMDE】关于征集2026年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案通知

主要观点总结

本文是关于医疗器械临床评价领域标准预立项提案的公开征集通知。涉及医疗器械临床评价（含临床试验）及体外诊断试剂临床试验质量管理和通用要求领域的标准制定工作。提出相关要求和标准项目提出人/单位的要求，并说明申报材料及要求，包括提交的文件和格式。同时提供了秘书处的联系方式。

关键观点总结

关键观点1: 标准立项要求

明确标准制定的范围、要求和涉及的领域，包括医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准体系的内容。

关键观点2: 标准项目提出人/单位要求

任何单位和个人都可以提出标准制定计划项目立项提案，但需要具备相关科研和技术能力，熟悉医疗器械有关政策和法律法规，熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

关键观点3: 申报材料及要求

需要提交的文件包括《医疗器械标准立项提案表》和《医疗器械标准起草单位登记表》，并需要在2025年6月30日前将文件发送至秘书处联系人邮箱。

关键观点4: 联系方式

文中提供了秘书处的联系方式，包括联系人、电话、邮箱和地址，方便提案人进行联系和提交材料。

文章预览

各专家及相关单位： 　　根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2026年度标准制定工作，现公开征集2026年医疗器械临床评价领域标准预立项提案。具体事项及相关要求如下： 　　 一、标准立项要求 　　（一）项目范围 　　医疗器械临床评价(含临床试验)及体外诊断试剂临床试验质量管理和通用要求领域，不包括具体产品的临床评价要求。 　　（二）医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准体系 　　医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准体系包括术语、临床试验质量管理、临床试验数据管理、临床试验数据交换、临床试验数据处理、真实世界数据用于临床评价、临床评价用人体样本使用管理等。 　　（三）项目要求 　　1.符合国家现行的法律法规和标准化工作的 ………………………………