IVD企业出海，产品准入的四大难题

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有观点，有态度 这是医业观察的第 2177-5 期文章 来源：方糖IVD 抛去RUO，IUO，LDT，VMD等狭义上的 非 IVD概念，以及OEM、本地化制造等特殊情况，IVD产品走出国门绕不开的关键一步便是市场准入。除个别 有着长期且丰富海外经营实践的企业外， 多数 国内 IVD制造商的出海经验积累都是自2020年甚至更晚才开始的，且往往可以归为三类： 1. 基于国内经验/资料生成的新冠自测IVDD资料并获证，进而围绕其展开的一般国家注册； 2. 2022年5月26日IVDD路径关闭前，大批量CE others类产品的自我宣称； 3. 少数企业WHO EUL，FDA EUA等特殊路径项目的推动。 新冠疫情之后，EU、EAEU、沙特等国家或地区均做了监管“变法”，其他简化流程、绿色通道或应急机制也陆续关闭。然而，面对愈发踊跃的出口浪潮及各海外监管当局的系统性法规调整，许多企业在产品的海外准入推进过 ………………………………