申报药械组合产品，这5个问题不容忽视！

文章预览

近年来，药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和创新的技术，如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况，梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点，分析该类产品的审评思路，以期对该类产品的申报提供参考。 我国对药械组合产品的监管 　　 国家药监部门为加强对药械组合产品的注册管理，于2009年11月发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，明确了药械组合产品的定义、属性界定、申报注册要求等内容。 　　由于药械组合产品的审评审批，存在涉及部门多、药品和器械监管差异大、产品复杂多样、主要作用机理难以界定、审评资料要求难以规范、工作流程和审评时限不同、协作和流转机制不畅等 ………………………………