药品供应链中谁应遵守 CGMP 并对产品质量负责？

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当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）合规办公室（OC）主任 Francis Godwin 以及他的同事在 2024 PDA/FDA 联合监管会议上回答了这些问题。 Godwin 引用了 1978 年 GMP 的起草说明 ，其中一段话指出“除非药品的生产、加工、包装和保存方法以及为此使用的设施和控制符合现行 GMP，否则药品将被视为掺杂。”另一段话指出，掺杂条款适用于“批发商、零售商、药房和医院以及生产商。”他在一张幻灯片中展示了哪些实体需要遵守 CGMP： 关于非生产性供应链参与者，他届时指出，一旦药品或器械进入分销链（例如运输或贮存在仓库中），就可能暴露在会导致其掺杂的条件下。举例来说，Godwin 提到 2023 年 5 月份 F ………………………………