复星医药 NHE3 抑制剂替那帕诺获批上市，强生古塞奇尤单抗新适应症在华获批上市

文章预览

复星医药 NHE3 抑制剂替那帕诺获批上市 今日，NMPA 官网显示，复星医药/Ardelyx 共同开发的盐酸替那帕诺片（Tenapanor）获批上市，用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症（受理号：JXHS2300062/3/4）。 Tenapanor 是一款 钠/氢交换蛋白 3 （NHE3） 小分子抑制剂，已于 2019 年 9 月 首次获 FDA 批准上市 ，用于 便秘性 肠易激综合症 的治疗 。 对于高磷血症而言， Tenapanor 于 2023 年 9 月和 10 月分别在日本和美国获批上市。 复星医药于 2017 年 12 月与 Ardelyx 公司达成许可协议，获得了 Tenapanor 在中国开发和商业化的独家权利。 2020 年 9 月 15 日，Ardelyx 首次向 FDA 递交 Tenapanor 用于透析成人 CKD 患者血清磷控制的新适应症上市申请。这项 NDA 得到三项成功的 III 期临床试验的支持，共涉及 1,000 多名患者。其中包括两项单药治疗试验，分别为 ………………………………