FDA 483表格：洁净区杀孢子剂的使用存在缺陷

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作者：乐纯生物（BLA联合发起单位） FDA在2021年8月17至9月8日期间，对美国药企Boothwyn Pharmacy LLC进行了为期10天的检查， 并于2024年2月29日在其网站上公布了9页的483表格，共计9条观察项，主要内容如下： 首过空气受阻。 生产危险药品时没有提供足够的密封、隔离、工作表面清洁、器皿清洁和人员清洁以防止交叉污染。 设备、物料或用品在进入无菌加工区域前未消毒。 在洁净室和ISO 5无菌加工区域使用杀孢剂不充分。 ISO 5无菌加工区域有难以清洁、产生颗粒和明显污浊的设备或表面。 手套清洗/消毒后进行人员取样，手套指尖取样结果不能代表无菌加工环境，不能提供有意义的结果。 培养基模拟灌装未在最具挑战性或压力的条件下进行。 ISO 5区域未在动态条件下进行确认。 未能确认水的质量适合其在生产非无菌药品中的预期用途。 可以看出，本份4 ………………………………