全文版 | CDE公开征求ICH《E11A：儿科外推》指导原则实施建议和中文版意见的通知

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全文版 | CDE公开征求 ICH《E11A：儿科外推》指导原则实施建议和中文版意见的通知 导读 为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《E11A：儿科外推》指导原则及实施建议，同时组织翻译了中文版，现公开征求意见，为期1个月。        如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。      附件：1.E11A实施建议              2.E11A中文版              3.E11A英文版 国家药品监督管理局药品审评中心         2024年8月26日    原文链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cc9e75f4016c88db4a858c7a138e2fdb _ ICH协调指导原则 儿科外推  E11A _ 终版 2024年07月 31日采纳 该指导原则由相应的ICH专家工作组制定，按照 ICH进程，已通过药品监管机构讨论。在 ICH进程的第 4阶段，最终的指导原则草案被推荐给 ICH区域的监管机构采纳。 目 ………………………………