新药研发到上市全流程+流程图

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一款新药从研发到上市，都要经历那些过程呢？本文以小分子药物为例，大致梳理整个流程。 新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生又互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。 Part 1 新药研究阶段 研究阶段包括四个重要环节，即药物作用靶点（target）以及生物标记（biomarker）的选择与确认、先导化合物（lead compound）的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物（candidate）的确定。 1.1 药物作用靶点及生物标记的选择与确认 早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（aspirin）具有解热、消炎、止痛 ………………………………