【CMDE】关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号）

主要观点总结

为提高医疗器械注册技术审评补正意见咨询的质量和效率，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了相关通告。通告内容包括咨询范围及形式、咨询时间和地点、咨询次数、咨询申请途径、咨询办理以及注意事项。

关键观点总结

关键观点1: 咨询范围及形式

目前仅开放审评部、临床部负责审评的尚处于待企业补正资料状态的产品注册、延续注册、变更注册及临床试验审批事项的咨询，其他事项进行网上咨询。咨询形式包含现场/视频咨询、网上咨询。

关键观点2: 咨询时间和地点

现场咨询时间地点和器械分中心视具体工作安排确定；网上咨询不受时间和地点限制。

关键观点3: 咨询次数

每个符合申请现场/视频咨询要求的事项，申请现场/视频咨询的次数原则上不超过3次，网上咨询次数为1次。

关键观点4: 咨询申请途径

注册申请人需使用CA登录医疗器械注册企业服务平台提出咨询申请，查看具体安排包括咨询日期、地点等。

关键观点5: 注意事项

注册申请人需关注预约系统确认信息，遵守咨询时间，服从管理，确保咨询秩序。创新、优先、临床试验审批等特殊渠道的沟通交流需通过特定平台提交申请。

文章预览

为提高医疗器械注册技术审评补正意见咨询的质量和效率，满足注册申请人的咨询需求，自2024年12月2日起提交医疗器械技术审评补正意见咨询申请的，可预约现场/视频咨询，现将有关事宜通告如下： 　　一、咨询范围及形式 　　1.咨询范围：目前仅开放 由审评部、临床部负责审评的 尚处于待企业补正资料状态的 产品注册、延续注册、变更注册及临床试验审批 事项的咨询，其他事项进行网上咨询。 　　2.咨询形式：咨询形式包含现场/视频咨询、网上咨询，由注册申请人根据需要自行选择。现场/视频咨询时长默认30分钟。 　　 （1）现场/视频咨询 ：因审评人员所在工作地点不同，分别为器审中心（北京）、器械长三角分中心（上海）、器械大湾区分中心（深圳），预约咨询形式依咨询问题有所限制。当咨询申请 仅 勾选非临床问题或临床问题其 ………………………………