获批FDA IDE！全人工心脏！

文章预览

文章来源： 心未 来； 编辑： 刘昕怡 转载要求：如在文首标明文章来源，可直接转载 心未来 2023年11月29日，全人工心脏（TAH, total artificial heart）研发公司BiVACOR宣布公司研发的 全人工心脏BTAH已经获得了FDA的研究性设备豁免（IDE, investigational device exemption），可开始进行首次用于人体的早期可行性研究。 BTAH # 关于研究性设备豁免（IDE） 研究性设备豁免是FDA对于 仅用于临床试验的医疗器械的优待管制措施 ，主要的目的是让处于研究阶段的医疗器械可以免除掉对于以上市销售为目的的器械产品的种种管制，从而让研究性设备的制造商以比较简单的方式通过临床试验来收集关于设备安全性和有效性的信息资料，从而为设备后期向FDA申请510(k)或PMA提供数据支撑。 # 关于BTAH（ BiVACOR Total Artificial Heart）全人工心脏 在整个人工心脏市场运营的一些主要制造 ………………………………