浅谈申报资料中起始物料的指认与论证

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起始物料（Starting Material）既是原料药注册申请通用技术文件（CTD）中工艺描述的出发点，也是药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）第一次实施的引入点，还是今后药品生命周期管理（Life cycle Management，ICH Q12）的起始点。对于化学合成原料药而言，起始物料的选择是一个首要的问题，也是原料药药学审评的重点及难点。 1．化学起始物料指认的相关法规指南 ICH Q11 （原料药的开发与生产），2012年5月 EMA《原料药化学指南（草案）》，2015年2月 FDA要求行业按照ICH Q11指导原则选择起始物料并阐明理由，2016年2月 CDE发布的《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号文）要求简述起始物料选择确定的合理性依据,明确规定起始原料的选择应符合ICHQ11及欧盟的相关技术要求，2016年5月 2．起始物料指认的基本原则 基于ICH Q11指导 ………………………………