中药制剂生产场地变更同时关联工艺的变更，如何开展质量对比研究工作？

文章预览

转自：江苏省药监局审评中心 排版：水晶 问：中药制剂生产场地变更同时关联生产工艺的变更，如何开展质量对比研究工作？   答： 《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定应根据药品特点采用合适的评价指标及检测方法进行变更前后质量对比研究。 普通口服中药复方制剂和单方制剂一般应重点关注变更对药用物质基础的影响，药用物质基础研究不限于成份的含量测定，还包括出膏率（干膏率）、浸出物、多种功效物质成份的含量测定、指纹图谱（特征图谱）等。提取的单一成份和提取物制成的普通口服制剂还需关注变更对吸收、利用的影响，可进行溶出度检查、生物活性测定等。 ………………………………