开卷！全球首款皮下注射 PD-1 获FDA批准上市

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延续十年之久的KO大战，出现了些许变数。 2024年12月28日，FDA批准了BMS的Opdivo皮下注射剂Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，用于所有已批准的Opdivo适应症。 此次批准，意味着Opdivo成为全球首款获批上市的PD-1皮下制剂。 今年5月，BMS宣布FDA更改了Opdivo皮下制剂的生物制品许可申请 （ BLA ）的 PDUFA日期，从2025年2月28日提前至2024年12月29日。 此次Opdivo皮下制剂如期获批，主要基于随机开放标签的III期CheckMate-67T研究 （ N=495 ） 数据。试验结果表明，Opdivo皮下制剂在药代动力学和反应上显示出与静脉注射Opdivo非劣效性，皮下制剂组ORR为24.2%，而静脉注射组为18.2%。安全性方面，Opdivo皮下制剂与静脉注射版本表现相似，最常见的不良反应包括疲劳、肌肉骨骼疼痛等。 其次，PD-1皮下制剂与传统 PD-1/PD-L1抗体相比最大的优势，就是提高便捷性。作为即用型 ………………………………