主要观点总结
因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）的产品TruSight Oncology Comprehensive获得了美国食品药品监督管理局的批准，成为首款可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒。该检测试剂盒可以检测超过500种基因生物标志物，为肿瘤诊断及治疗提供更精准的方案。
关键观点总结
关键观点1: TruSight Oncology Comprehensive的特点和用途
TruSight Oncology Comprehensive是首款获得美国食品药品监督管理局批准的全景变异分析体外诊断试剂盒，具有泛癌种伴随诊断功能。它可以检测500多种基因生物标志物，有助于提高发现免疫肿瘤生物标志物或临床可操作生物标志物的可能性，从而确定靶向治疗方案或临床试验入组。
关键观点2: TSO Comprehensive被批准用于两种癌症的诊断
TSO Comprehensive检测试剂盒及其伴随诊断适应症被批准用于识别神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的成人和儿童实体瘤患者，以及局部晚期或转移性转染重排（RET）融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者可能从特定的治疗中获益。
关键观点3: 因美纳与制药公司的合作
因美纳正在与制药公司合作开发更多伴随诊断应用，这些应用将在获得相应的监管批准后添加到TSO Comprehensive检测产品中。这些伴随诊断检测应用将助力突破性的靶向治疗和免疫疗法的推出，改善癌症患者的生活质量。
关键观点4: TSO Comprehensive的全球市场影响
TSO Comprehensive检测试剂盒的单独CE标志版本已在欧洲上市，而大中华地区则将其纳入中国台湾地区的全民健保体系。因美纳表示将与中国顶尖的科研、临床机构、药企合作伙伴展开深入探讨与广泛合作，共同为中国市场设计出‘中国方案’。同时，因美纳也致力于将最领先和高品质的产品与实践引入中国市场。
文章预览
● TruSight Oncology Comprehensive是美国食品药品监督管理局批准的首款可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒，具备泛癌种伴随诊断功能。 ● 500多种基因生物标志物检测为患者提供了更精准的肿瘤诊断及治疗 2024年8月27日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码： ILMN）宣布， 美 国食品药品监督管理局（FDA）批准了其体外诊断产品（IVD） TruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive检测试剂盒及其首批两种伴随诊断（CDx）适应症 。 该产品单次检测可以覆盖500多个基因对患者的实体瘤进行分析，有助于提高发现免疫肿瘤生物标志物或临床可操作生物标志物的可能性，从而确定靶向治疗方案或临床试验入组。 TSO Comprehensive作为一项伴随诊断检测产品已获得美国FDA批准， 用于识别神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的成人和儿童实体瘤患
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